創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道?
近年來，創(chuàng)新藥受到政府高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持，在此背景下，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，到2023年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模達到了7097億元，同比增長4.6%。
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從創(chuàng)新藥注冊情況來看，在2019年到2023年我國受理新藥臨床試驗申請數(shù)量持續(xù)增長，到2023年我國CDE受理注冊申請受理號16812個（11455個品種），同比增長37.3%。
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從申請結構來看，在2023年我國創(chuàng)新藥注冊申請受理占比最高的為化藥，申請受理號11825個（7645個品種），同比增長34.33%，占比為70.3%；其次為中藥，申請受理號2761個，同比增長77.90%，占比為16.4%；第三是生物制品，受理號2214個（1320個品種），同比增長17.58%，占比為13.2%。
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從行業(yè)競爭梯隊來看，位于我國創(chuàng)新藥行業(yè)第一梯隊的企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥、百濟神州，營業(yè)收入在100億元以上；位于行業(yè)第二梯隊的企業(yè)為信達生物、復宏漢霖、海思科、貝達藥業(yè)等，營業(yè)收入在20億元到100億元之間；位于第三梯隊的企業(yè)為君實生物、再鼎醫(yī)藥、康方生物等，營業(yè)收入在20億元以下。
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我國創(chuàng)新藥行業(yè)部分相關上市企業(yè)情況
| 公司簡稱 | 上市時間 | 2024年前三季度營收 | 同比增長 | 公司簡介 |
| 恒瑞醫(yī)藥 (600276) | 2000-10-18 | 201.89億元 | 18.67% | 公司的主要業(yè)務涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，具有行業(yè)領先的制藥全面集成平臺,已前瞻性地廣泛布局多個治療領域,并向縱深發(fā)展 |
| 百濟神州-U (688235) | 2021-12-15 | 119.96億元 | 65.44% | 是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司,專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物，產(chǎn)品主要為源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)的創(chuàng)新型藥物。 |
| 信達生物 (01801) | 2018-10-31 | - | - | 公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，已有10個產(chǎn)品獲得批準上市。 |
| 復宏漢霖 (02696) | 2019-09-25 | - | - | 致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產(chǎn)品,在國際上市2款產(chǎn)品,19項適應癥獲批,7個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。 |
| 海思科 (002653) | 2012-01-17 | 27.51億元 | 15.41% | 海思科是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心,集化學藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售推廣等業(yè)務于一體的多元化、專業(yè)化的醫(yī)藥集團上市公司。 |
| 貝達藥業(yè) (300558) | 2016-11-07 | 23.45億元 | 14.73% | 公司是以自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、市場營銷于一體的國家級高新技術企業(yè)。 |
資料來源：公司資料、觀研天下整理（XD）
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