前言：心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)狹窄或關(guān)閉不全導(dǎo)致的心臟疾病。近年來(lái)，我國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）和主動(dòng)脈瓣反流（AR）患者數(shù)量逐年攀升，患者基數(shù)規(guī)模不斷擴(kuò)大。瓣膜疾病的手術(shù)治療方式可分為介入手術(shù)和外科手術(shù)，而TAVR手術(shù)量已逼近外科手術(shù)數(shù)量，2023年納入HQMS系統(tǒng)的TAVR手術(shù)量為9629例，而主動(dòng)脈瓣外科手術(shù)量為9928例，但是外科仍然占據(jù)主導(dǎo)。因此，近幾年，多家企業(yè)在不斷持續(xù)優(yōu)化、創(chuàng)新外科瓣膜產(chǎn)品。
1、瓣膜定義
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)心臟瓣膜行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2024-2031年）》顯示，心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)狹窄或關(guān)閉不全導(dǎo)致的心臟疾病。人體的心臟分為左心房、左心室和右心房、右心室四個(gè)心腔，兩個(gè)心房分別和兩個(gè)心室相連，兩個(gè)心室和兩個(gè)大動(dòng)脈相連。心臟瓣膜在心房和心室之間、或心室和大動(dòng)脈之間起到單向閥門(mén)的作用，保證血流單向運(yùn)動(dòng)并防止血液逆流，在保證心臟發(fā)揮正常功能中起到重要作用。從瓣膜病變位置來(lái)看，主動(dòng)脈瓣和二尖瓣承受的血壓最大，最易受累，因此疾病發(fā)生率更高，而肺動(dòng)脈瓣病變的發(fā)病率很低。
2、主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）和主動(dòng)脈瓣反流（AR）患者數(shù)量逐年攀升
AS是在解剖層面導(dǎo)致心臟射血受阻、心臟負(fù)荷增加以及冠狀動(dòng)脈、腦血管和全身臟器供血受限的疾病。隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程加快，老年主動(dòng)脈瓣鈣化、退變導(dǎo)致的AS患者數(shù)量逐年升高，成為老年患者心力衰竭和住院的重要原因。
若未及時(shí)得到治療，重度AS患者的兩年生存率僅為50%，五年生存率僅為10%。AR是主動(dòng)脈瓣閉合不完全導(dǎo)致心臟舒張時(shí)血液從主動(dòng)脈倒流入左心室，AS患者經(jīng)常合并AR癥狀。若得不到及時(shí)治療，重度AR患者5年生存率僅為30%。根根據(jù)，預(yù)計(jì)全球主動(dòng)脈瓣膜?。ˋS+AR）患者規(guī)模在2025年將達(dá)5200萬(wàn)，2019-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.0%；中國(guó)患者規(guī)模在2025年將達(dá)930萬(wàn)，2019-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.4%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
3、介入治療（TAVR）手術(shù)量逼近外科手術(shù)數(shù)量，但外科瓣膜仍占主流
目前，瓣膜疾病的手術(shù)治療方式可分為介入手術(shù)和外科手術(shù)。在主動(dòng)脈瓣膜市場(chǎng)，TAVR是最成熟且唯一有大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用的種類(lèi)，在多項(xiàng)指標(biāo)上均優(yōu)于傳統(tǒng)的SAVR，并且手術(shù)量已逼近外科手術(shù)數(shù)量，預(yù)計(jì)2024年TAVR手術(shù)量有望超越主動(dòng)脈瓣外科手術(shù)數(shù)量。根據(jù)國(guó)家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控中心數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)納入HQMS系統(tǒng)的TAVR手術(shù)量為9629例，而主動(dòng)脈瓣外科手術(shù)量為9928例，兩者數(shù)量極為接近，TAVR已成為治療主動(dòng)脈瓣疾病的重要手段。
TAVR VS SAVR指標(biāo)對(duì)比
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指標(biāo) |
外科主動(dòng)脈瓣置換（SAVR） |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR） |
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適應(yīng)證 |
嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣返流 |
嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣返流 |
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適用者 |
中低風(fēng)險(xiǎn)患者及部分高風(fēng)險(xiǎn)患者 |
外科主動(dòng)脈瓣置換不適用者、外科主動(dòng)脈瓣置換中高風(fēng)險(xiǎn)患者 |
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手術(shù) |
全身麻醉、難度高、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高、手術(shù)需4-5小時(shí) |
全身或局部麻醉、難度低、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低、介入手術(shù)需2-3小時(shí) |
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效果 |
傷口大，易發(fā)感染、中風(fēng)、血栓、心律不齊等并發(fā)癥，需住院2-3周 |
傷口小，易發(fā)傳導(dǎo)阻滯、中風(fēng)、瓣周漏等并發(fā)癥，需住院1-2周 |
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成本 |
瓣膜約為人民幣1-3萬(wàn)元，手術(shù)總成本約為人民幣6-8萬(wàn)元 |
瓣膜約為人民幣19.6-29.8萬(wàn)元，手術(shù)總成本約為人民幣22.6-32.8萬(wàn)元 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
不過(guò)，由于介入治療適應(yīng)癥受限，不能代替所有外科手術(shù)。例如，介入瓣膜的壽命較外科機(jī)械瓣膜更短，不適合65歲以下患者使用；二尖瓣球囊擴(kuò)張術(shù)（介入治療術(shù)式）適用于病變較輕的二尖瓣狹窄患者，但對(duì)于病變較重的類(lèi)型，或者伴有左心房血栓、明顯二尖瓣關(guān)閉不全等合并癥狀的重度二尖瓣狹窄患者，所以外科手術(shù)還是最有效的治療方式。在我國(guó)瓣膜病住院患者中，二尖瓣患者占比達(dá)50.3%。而在二尖瓣患者手術(shù)治療上，外科手術(shù)占比約為97%（2023年二尖瓣外科手術(shù)約5.4萬(wàn)例，二尖瓣介入手術(shù)約1652例）。
4、多家企業(yè)積極創(chuàng)新技術(shù)，外科與介入心臟瓣膜新型產(chǎn)品獲批
因此，近幾年，多家企業(yè)在不斷持續(xù)優(yōu)化、創(chuàng)新外科瓣膜產(chǎn)品。例如，2024年6月，雅培全新一代生物瓣膜Epic Plus獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于更換病變、受損或故障的二尖瓣，也可用于替換先前植入的人工二尖瓣，而且不需要長(zhǎng)期使用血液稀釋劑藥物，且其較上一代產(chǎn)品增加了不透射線的標(biāo)記，該標(biāo)記使臨床醫(yī)生能夠在瓣中瓣手術(shù)中更好地通過(guò)X射線觀察和放置經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，在打開(kāi)時(shí)不易在支架柱之間形成阻隔，使其減少植入縫合阻力和植入后瓣旁泄漏，實(shí)現(xiàn)更好的植入性，這也是雅培Epic的升級(jí)產(chǎn)品，并且已植入超過(guò)25萬(wàn)名患者。
佰仁醫(yī)療推出同品種專用于各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復(fù)、主動(dòng)脈瓣葉成形和重建的產(chǎn)品——心臟瓣膜生物補(bǔ)片，其化學(xué)改性處理及抗鈣化和耐疲勞性能特征完全相同，可為心臟瓣膜成形和重建手術(shù)提供優(yōu)質(zhì)耐久的瓣葉材料。佰仁醫(yī)療與專家合作發(fā)表的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)，用心臟瓣膜生物補(bǔ)片可獲得遠(yuǎn)比人工瓣膜更好的生活質(zhì)量和耐久性，也為之后的接續(xù)治療創(chuàng)造了更好的介入治療條件。
主動(dòng)脈瓣二瓣畸形的治療方式
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類(lèi)別 |
心臟瓣膜置換手術(shù) |
瓣膜修復(fù)術(shù) |
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適應(yīng)患者 |
老年人 |
50歲或以下的患者 |
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主要產(chǎn)品 |
機(jī)械瓣(需終生抗凝)、生物瓣(壽命相對(duì)較短) |
自體心包或其他補(bǔ)片類(lèi)材料(非專用材料，存在術(shù)后過(guò)早衰敗的風(fēng)險(xiǎn))、心臟瓣膜生物補(bǔ)片 |
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應(yīng)用情況 |
開(kāi)展時(shí)間長(zhǎng)，應(yīng)用較廣，術(shù)式成熟 |
專用產(chǎn)品剛剛獲批，應(yīng)用較少 |
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治療非老成年人時(shí)的特點(diǎn) |
植入機(jī)械瓣的年輕患者，存活率相對(duì)較低;植入生物瓣的年輕患者，長(zhǎng)期死亡率過(guò)高 |
具有良好的血流動(dòng)力學(xué)和存活率，瓣膜相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率很低 |
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心臟瓣膜生物補(bǔ)片的特點(diǎn) |
循證醫(yī)學(xué)證實(shí)，用心臟瓣膜生物補(bǔ)片可獲得比人工瓣膜更好的生活質(zhì)量和耐久性，為50歲以下的瓣膜病患者提供了另一種首選治療方案 |
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資料來(lái)源：觀研天下整理
此外，介入瓣膜也在積極創(chuàng)新并獲批。例如，2024年8月，紐脈醫(yī)療聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院團(tuán)隊(duì)研發(fā)出的國(guó)內(nèi)首個(gè)球囊擴(kuò)張式瓣膜系統(tǒng)，名稱Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
根據(jù)相關(guān)資料可知，Prizvalve對(duì)標(biāo)國(guó)際最新一代的球擴(kuò)瓣技術(shù)，采用球擴(kuò)式短支架瓣膜設(shè)計(jì)，擁有更精確的尺寸匹配和較低的瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)，并且瓣架采用鈷鉻合金，其所產(chǎn)生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸，在輸送系統(tǒng)中具有更優(yōu)異的調(diào)彎性能，使術(shù)中主動(dòng)脈弓通過(guò)性更好，有效減少對(duì)血管壁的損傷并實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。
我國(guó)心臟瓣膜技術(shù)路徑
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技術(shù)路徑 |
球擴(kuò)式技術(shù) |
自膨式技術(shù) |
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釋放狀態(tài) |
釋放時(shí)，球擴(kuò)式瓣膜隨球囊的擴(kuò)張而被撐開(kāi)在瓣環(huán)平面 |
釋放時(shí)，自膨式瓣膜隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開(kāi) |
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優(yōu)勢(shì) |
可通過(guò)球囊的擴(kuò)張來(lái)定位和固定，精確性更高，瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)較低，更適合瓣環(huán)尺寸適中且鈣化不重的患者 |
可植入瓣上，對(duì)撐起的圓度要求低，徑向支撐力更強(qiáng)，更適用形態(tài)不規(guī)則和鈣化情況。瓣口面積更大，且部分產(chǎn)品具有可回收性，更好進(jìn)行定位 |
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局限性 |
植入位置只能是瓣中，對(duì)撐起的圓度要求高，皆不可進(jìn)行回收 |
相對(duì)較難控制，容易破壞心肌結(jié)構(gòu) |
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應(yīng)用情況 |
國(guó)外主要應(yīng)用球擴(kuò)式瓣膜 |
國(guó)內(nèi)主要應(yīng)用自膨式瓣膜 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
還有，科凱生命自主研發(fā)出全球首創(chuàng)的可調(diào)控經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，先瑞達(dá)獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)八球囊空腔設(shè)計(jì)的心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管RunFlow。
我國(guó)部分企業(yè)在心臟瓣膜領(lǐng)域技術(shù)突破情況
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企業(yè)名稱 |
心臟瓣膜技術(shù)突破概況 |
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科凱生命 |
自主研發(fā)出全球首創(chuàng)的可調(diào)控經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，專為無(wú)鈣化的主動(dòng)脈瓣反流患者設(shè)計(jì)，其全球首創(chuàng)的三維調(diào)彎系統(tǒng)，能夠精準(zhǔn)推送瓣膜到達(dá)指定位置。同時(shí)，其瓣膜定位裝置可回收，錨定裝置可獨(dú)立旋轉(zhuǎn)，大幅提升手術(shù)安全性，并且瓣膜植入位置精確可控，大幅降低了患者起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)。而且，該產(chǎn)品的自膨式支架設(shè)計(jì)使其能夠擴(kuò)張并壓緊原有的病變瓣膜，確保新瓣膜與心臟結(jié)構(gòu)的良好密封，防止血液逆流。 |
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先瑞達(dá) |
2024年9月獲批國(guó)內(nèi)八球囊空腔設(shè)計(jì)的心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管RunFlow，其由8個(gè)小球囊體組成，球囊體圍繞內(nèi)管一周，形成空腔結(jié)構(gòu)。在球囊完全充盈狀態(tài)下，血液也能順利通過(guò)，并保持穩(wěn)定的脈壓水平。 |
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臻億醫(yī)療 |
臻億醫(yī)療研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)采用心尖錨固式瓣膜，適用于95%以上的二尖瓣疾病患者（二尖瓣反流和二尖瓣狹窄），可經(jīng)心尖入路，具有多種規(guī)格和一體式輸送系統(tǒng)。 |
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捍宇醫(yī)療 |
推出的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)已獲NMPA批準(zhǔn)，是世界首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)器械，具有操作簡(jiǎn)便、無(wú)需放射線、夾合范圍大等優(yōu)點(diǎn) |
資料來(lái)源：觀研天下整理
綜上所述，我國(guó)心臟瓣膜行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入新獲批產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品、介入瓣膜與外科瓣膜、經(jīng)心尖入路與經(jīng)股入路大混戰(zhàn)的狀態(tài)。（WYD）
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