我國鞏膜鏡行業(yè)分析：多款產(chǎn)品獲批上市 或?qū)⒒菁俺瑑|人 市場將進(jìn)入快車道

前言：屈光不正是指平行光線進(jìn)入無調(diào)節(jié)的眼球之后沒有聚焦于視網(wǎng)膜的一種情況，當(dāng)前患者人數(shù)已經(jīng)超過5億人。而角膜不規(guī)則散光矯正一直是臨床上的難題，對(duì)于中重度角膜不規(guī)則散光，傳統(tǒng)的框架眼鏡和硬性角膜接觸鏡（RGP）矯正效果有限，并且容易產(chǎn)生角膜病。鞏膜鏡通過液體填充層使不規(guī)則界面變得規(guī)則，提升視覺質(zhì)量，能治不規(guī)則散光、重度干眼等問題。因此，各大眼科醫(yī)院開設(shè)診療門診模式及驗(yàn)配工作，如中山大學(xué)中山眼科中心及愛爾眼科等，部分藥企也開始在鞏膜鏡上開展研發(fā)和布局。不過，我國鞏膜鏡推廣仍面臨諸多難題，但隨著技術(shù)創(chuàng)新、需求剛性等因素將促進(jìn)市場進(jìn)入快車道。

1、我國屈光不正患者人數(shù)逐年上升，已經(jīng)超過5億人

屈光不正是指平行光線進(jìn)入無調(diào)節(jié)的眼球之后沒有聚焦于視網(wǎng)膜的一種情況，近視眼和遠(yuǎn)視眼是兩種常見類型。目前，我國近視人群基數(shù)大、近視人數(shù)不斷增長，2021年中國屈光不正患者人數(shù)達(dá)56063萬人，其中成人近視32557萬人，成人遠(yuǎn)視23506萬人；預(yù)計(jì)2025年我國屈光不正患者人數(shù)將達(dá)61774萬人。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國鞏膜鏡行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與未來前景分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，目前，主流屈光手術(shù)包括角膜手術(shù)、晶體植入手術(shù)：1）角膜手術(shù)通過切削角膜使得角膜變薄（“減法”手術(shù)），主要包括準(zhǔn)分子激光手術(shù)、半飛秒手術(shù)、全飛秒手術(shù)，特點(diǎn)包括可矯正視力度數(shù)范圍大，精度高且手術(shù)恢復(fù)時(shí)間短，價(jià)格相對(duì)較低，消費(fèi)者認(rèn)知度相對(duì)高。晶體植入手術(shù)通過植入人工晶體調(diào)節(jié)視力（“加法”手術(shù)），特點(diǎn)包括不破壞原有人體角膜，晶體可取出，但價(jià)格相對(duì)較貴，市場普及率不及角膜手術(shù)。

兩種主流屈光不正手術(shù)對(duì)比

資料來源：觀研天下整理

2、鞏膜鏡能治不規(guī)則散光、重度干眼等

而角膜不規(guī)則散光矯正一直是臨床上的難題。角膜不規(guī)則散光分為原發(fā)性（如圓錐角膜）、繼發(fā)于其他角膜疾病（如角膜基質(zhì)營養(yǎng)不良）和繼發(fā)于外傷或手術(shù)三種類型。對(duì)于中重度角膜不規(guī)則散光，傳統(tǒng)的框架眼鏡和硬性角膜接觸鏡（RGP）矯正效果有限，若采用RGP，中重度不規(guī)則散光患者的矯正效果仍然欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、難以適應(yīng)RGP異物感的問題。

鞏膜鏡作為一種新的屈光矯正方法，通過液體填充層使不規(guī)則界面變得規(guī)則，提升視覺質(zhì)量，在圓錐角膜、角膜移植手術(shù)后、屈光術(shù)后、角膜外傷等原因?qū)е碌牟灰?guī)則散光矯正中有重要價(jià)值。此外，對(duì)于高度近視或者高度散光的患者，配戴框架鏡的視覺效果不佳，而RGP活動(dòng)度較大，鞏膜鏡可以解決患者眩光和像差的問題，視覺質(zhì)量更優(yōu)。再次，中重度干眼伴有屈光不正的患者，也可選擇配戴鞏膜鏡。

鞏膜鏡與其他接觸鏡產(chǎn)品的特征對(duì)比

資料來源：觀研天下整理

3、部分醫(yī)院開設(shè)鞏膜鏡診療，國內(nèi)已有多款產(chǎn)品獲批上市

隨著鞏膜鏡材料更新迭代，高透氧的性質(zhì)角膜的氧氣供給有所提升，減少因角膜缺氧導(dǎo)致的并發(fā)癥，鞏膜鏡重新被認(rèn)識(shí)和認(rèn)可，當(dāng)前各大眼科醫(yī)院開設(shè)診療門診模式及驗(yàn)配工作，部分藥企也開始在鞏膜鏡上開展研發(fā)和布局。

例如，2023年8月3日，我國首款自主研發(fā)國產(chǎn)硬性鞏膜接觸鏡“艾康菲”獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并2500度遠(yuǎn)視至2500度近視，角膜規(guī)則散光小于500度的屈光不正患者,帶來更好的診療解決方案。公開資料顯示，艾普柯已在全球有超5萬個(gè)成功驗(yàn)配記錄，且一次驗(yàn)配成功率高達(dá)71%。

2023年10月31日，上海申昊目健科技宣布其研發(fā)的鞏膜鏡作為臨床急需產(chǎn)品，獲得國家藥監(jiān)局進(jìn)口注冊(cè)批件，適用于矯正遠(yuǎn)視、近視和不規(guī)則散光。

2024年8月，世紀(jì)康泰自主研發(fā)第2代非球鞏膜鏡美視季上市。

我國已上市的鞏膜鏡產(chǎn)品

資料來源：觀研天下整理

“美視季®硬性透氣鞏膜接觸鏡”亮相大會(huì)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首款真正四區(qū)獨(dú)立調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)鞏膜鏡，預(yù)計(jì)將于2024年內(nèi)正式獲證上市，將幫助患者解決不規(guī)則角膜散光、角膜疾病、屈光不正等多種復(fù)雜的臨床問題。美視季®硬性透氣鞏膜接觸鏡的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在3個(gè)月內(nèi)各觀察時(shí)間點(diǎn)患者的戴鏡矯正視力穩(wěn)定，且維持在較高水平；眼壓與基期相比明顯下降，整體使用安全性較好。

同時(shí)，2023年至今，中山大學(xué)中山眼科中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院等眼科領(lǐng)域頭部醫(yī)院和大型綜合醫(yī)院，以及愛爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等民營連鎖，都已開展鞏膜鏡驗(yàn)配。

其中，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院，干眼中心與接觸鏡中心聯(lián)合設(shè)置了“疑難角膜病鞏膜鏡聯(lián)合門診”，由角膜干眼專業(yè)醫(yī)生和視光學(xué)接觸鏡專業(yè)醫(yī)生聯(lián)合出診，為患者提供從治療到矯正的全流程服務(wù)。

2024年，愛爾眼科則啟動(dòng)鞏膜鏡技術(shù)診療門診，針對(duì)高度近視、高度散光、中重度圓錐角膜、屈光手術(shù)后、眼外傷后角膜不規(guī)則散光、角膜移植術(shù)后和中重度干眼等復(fù)雜情況的患者，提供新的治療途徑。

4、鞏膜鏡推廣仍面臨諸多難題，但技術(shù)創(chuàng)新、需求剛性等促進(jìn)市場將進(jìn)入快車道

雖然鞏膜鏡優(yōu)勢較多，各大醫(yī)院、藥企紛紛布局，但是在應(yīng)用與推廣上仍然面臨諸多困難，如驗(yàn)配難、使用較復(fù)雜，價(jià)格昂貴，少則上萬元，消費(fèi)者認(rèn)知度偏低等等。

我國鞏膜鏡行業(yè)發(fā)展面臨諸多難題及解決策略

資料來源：觀研天下整理

不過，近幾年來，鞏膜鏡企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及眼科設(shè)備企業(yè)著力破解驗(yàn)配效率難題。例如，Intalight賽煒基于如意全眼OCT的技術(shù)功能，推出更快捷的鞏膜鏡驗(yàn)配解決方案；唯仁醫(yī)療OCT的A.I.S接觸鏡智能驗(yàn)配系統(tǒng)設(shè)置鞏膜鏡驗(yàn)配功能；維視艾康特2023年推出OCT產(chǎn)品，以支持鞏膜鏡更快捷的驗(yàn)配。

同時(shí)，在維視艾康特公司的幫助下，基金會(huì)發(fā)起了“光明新生-鞏膜鏡患者配戴援助項(xiàng)目”，于2024年1月1日啟動(dòng)，線上申請(qǐng)平臺(tái)同步開放，總計(jì)3000片。該項(xiàng)目旨在幫助眼表疾病患者得到規(guī)范、及時(shí)、有效的治療，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高優(yōu)質(zhì)醫(yī)療技術(shù)可及性。項(xiàng)目針對(duì)經(jīng)?？漆t(yī)生診斷需配戴鞏膜鏡且符合援助標(biāo)準(zhǔn)的患者，將給予免費(fèi)鞏膜鏡援助，以幫助角膜不規(guī)則散光及其他各類眼表疾病患者進(jìn)行矯正治療，加強(qiáng)疾病進(jìn)展控制，促進(jìn)光明視界恢復(fù)。

綜上所述，未來，在患者剛性需求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新服務(wù)模式、器械企業(yè)技術(shù)突破等因素驅(qū)動(dòng)下，我國鞏膜鏡行業(yè)將進(jìn)入快車道。（WYD）