前言：人血清白蛋白是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細(xì)胞生產(chǎn)，占血漿總蛋白的60%，主要用于藥品、藥用輔料、科研，制備方法包括生化提取、生物技術(shù)制備。2016-2021年我國(guó)人血清白蛋白藥品批簽發(fā)量從400.0噸增長(zhǎng)至645.2噸，但受限原料、生產(chǎn)方式與監(jiān)管機(jī)制等問題，我國(guó)人血清白蛋白進(jìn)口產(chǎn)品批簽發(fā)量占比約60%，并且市場(chǎng)仍存在較大缺口，2025年預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到425億元，2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)570億元。而非藥用白蛋白產(chǎn)品包括藥用輔料、培養(yǎng)基級(jí)別等的人血清白蛋白產(chǎn)品，隨著蛋白藥物、疫苗、細(xì)胞和基因治療及長(zhǎng)效化藥物產(chǎn)品等市場(chǎng)快速發(fā)展，藥用人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到56億元，2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到90億元。
1、人血清白蛋白用途及制備方法
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)人血清白蛋白行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與未來前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2025-2032年）》顯示，人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細(xì)胞生產(chǎn)，占血漿總蛋白的 60%，對(duì)維持血漿滲透壓、保持血管內(nèi)外液體平衡具有重要的作用；正常人體內(nèi)的血清白蛋白濃度維持在一定范圍內(nèi)，低于正常水平會(huì)導(dǎo)致低白蛋白血癥，是許多常見臨床疾病的并發(fā)癥。
人血清白蛋白的主要用途
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用途 |
簡(jiǎn)介 |
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藥品用途 |
主要用來改善低白蛋白血癥，應(yīng)用人血清白蛋白的部分主要場(chǎng)景包括：肝硬化腹水、嚴(yán)重膿毒癥、惡性腹水、透析內(nèi)低血壓。 |
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藥用輔料用途 |
人血清白蛋白在疫苗和細(xì)胞治療藥品中作為藥物穩(wěn)定劑或保護(hù)劑以穩(wěn)定或保護(hù)其有效成分，防止其降解或失去活性；人血清白蛋白作為藥物載體，與藥物偶聯(lián)后可控制藥物釋放速度，延長(zhǎng)藥物的體內(nèi)半衰期，實(shí)現(xiàn)藥物長(zhǎng)效化；還可以用作其他藥用輔料，如注射用紫杉醇（白白結(jié)合型）以人血清白蛋白為輔料制備。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，人血清白蛋白作為藥用輔料需要獲得CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)通過。 |
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科研用途 |
主要包括細(xì)胞培養(yǎng)基、血漿基質(zhì)對(duì)照封閉劑和酶保護(hù)劑等。 |
資料來源：觀研天下整理
人血清白蛋白藥物的制備主要有生化提取、生物技術(shù)制備。其中，絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)外企業(yè)從血漿中分離純化人血清白蛋白采用低溫乙醇法。由于市場(chǎng)需求量大，單靠人血漿提取人血清白蛋白難以滿足市場(chǎng)的需求。近年來，國(guó)內(nèi)外學(xué)者正積極開發(fā)研究采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白替代血漿提取pHSA的技術(shù)。
人血清白蛋白的生化提取、生物技術(shù)制備技術(shù)對(duì)比
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項(xiàng)目 |
生化提取法 |
生物技術(shù)制備法 |
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原理 |
采用動(dòng)植物天然資源生產(chǎn)，利用蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)，采用不同溶劑分離、純化蛋白質(zhì)的生產(chǎn)方法 |
將編碼目標(biāo)蛋白的DNA克隆至表達(dá)系統(tǒng)中，經(jīng)轉(zhuǎn)錄、翻譯后獲得蛋白質(zhì)的生產(chǎn)方法，再利用蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)，采用不同溶劑和介質(zhì)分離、純化蛋白質(zhì)的生產(chǎn)方法 |
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優(yōu)勢(shì) |
來源廣泛，包括人、動(dòng)植物、微生物等 |
蛋白純度高、免疫原性低、過敏反應(yīng)少且能進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn) |
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劣勢(shì) |
普遍存在產(chǎn)量低、純化難、成本高等問題；非人源提取的蛋白質(zhì)可能存在免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，如動(dòng)物源病毒污染等，存在資源短缺的弊病 |
研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)成本高 |
資料來源：觀研天下整理
2、人血清白蛋白供需缺口較大，2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)425億元
2016-2021年，我國(guó)人血清白蛋白藥品批簽發(fā)量逐年上升，從400.0噸增長(zhǎng)至645.2噸，但受限原料、生產(chǎn)方式與監(jiān)管機(jī)制等問題，我國(guó)人血清白蛋白進(jìn)口產(chǎn)品批簽發(fā)量占比約60%，呈現(xiàn)出嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，并且市場(chǎng)仍存在較大缺口。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到258億元，2025年預(yù)計(jì)達(dá)到425億元，2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)570億元，2025-2030年復(fù)合年均增長(zhǎng)率6.0%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
2016-2021年中國(guó)人血清白蛋白批簽發(fā)量
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批簽發(fā)量（噸） |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
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國(guó)產(chǎn) |
167.1 |
177.4 |
190.8 |
212.4 |
217.1 |
239.2 |
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國(guó)產(chǎn)占比 |
41.8% |
42.2% |
40.2% |
40.2% |
35.0% |
37.1% |
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進(jìn)口 |
232.8 |
242.5 |
283.8 |
316.1 |
402.7 |
406.0 |
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進(jìn)口占比 |
58.2% |
57.8% |
59.8% |
59.8% |
65.0% |
62.9% |
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總計(jì) |
400.0 |
419.9 |
474.6 |
528.5 |
619.9 |
645.2 |
資料來源：觀研天下整理
而造成這種現(xiàn)象的原因是2001年后，國(guó)家無新批血制品生產(chǎn)企業(yè)，目前國(guó)內(nèi)僅有約30家企業(yè)具有血制品生產(chǎn)資質(zhì)且新建單采血漿站門檻較高，2023年我國(guó)采漿量約12000噸，僅占全球采漿量約18%，與美國(guó)相比差距較低，所以血漿供給端的短缺導(dǎo)致人血清白蛋白藥品存在較大的市場(chǎng)缺口。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
此外，我國(guó)國(guó)產(chǎn)血液制品主要采用院外銷售模式，院外市場(chǎng)銷售占比在一半左右，價(jià)格受帶量采購(gòu)政策的影響較小。2022年1月19日，廣東11省聯(lián)盟公布了276個(gè)帶量采購(gòu)品種中可以看出人血清白蛋白藥品的價(jià)格依舊維持在380元（50ml:10g規(guī)格）左右。
3、我國(guó)非藥用人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定上升
而在非藥用領(lǐng)域，非藥用白蛋白產(chǎn)品包括藥用輔料、培養(yǎng)基級(jí)別等的人血清白蛋白產(chǎn)品。人血清白蛋白作為藥用輔料是理想的藥物載體、保護(hù)劑，隨著蛋白藥物、疫苗、細(xì)胞和基因治療及長(zhǎng)效化藥物產(chǎn)品等市場(chǎng)快速發(fā)展，行業(yè)需求量也隨之上升，藥用輔料人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)非藥用人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模達(dá)25億元，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到56億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為17.8%，2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到90億元，2025-2030年復(fù)合年均增長(zhǎng)率為10.0%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理（WYD）
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