前言
重組膠原蛋白可分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白三類。其中，重組人膠原蛋白是重組膠原蛋白最高的一級，生物活性最優(yōu)。與動物源性膠原蛋白相比，重組膠原蛋白優(yōu)勢突出，廣泛應(yīng)用于皮膚護理、醫(yī)藥以及其他領(lǐng)域，行業(yè)具備廣闊的發(fā)展空間。國內(nèi)重組膠原蛋白發(fā)展迅速，但由于于缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，重組膠原蛋白在發(fā)展初期經(jīng)歷了一段無序增長的階段，限制了重組膠原蛋白在復(fù)雜場景中應(yīng)用的可能。隨著標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范日趨完善，重組膠原蛋白行業(yè)將持續(xù)健康發(fā)展，未來市場有望進一步擴大。預(yù)計2027年我國重組膠原蛋白市場規(guī)模將達645 億元，2022年-2027年年復(fù)合增長率達55%。
一、重組膠原蛋白分為三類，其中重組人膠原蛋白生物活性最優(yōu)
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國重組膠原蛋白行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報告（2025-2032年）》顯示，重組膠原蛋白是采用重組 DNA 技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷毎毎⒔湍富蚱渌婧思毎龋┲?，表達翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。
重組膠原蛋白可分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白三類。其中，重組人膠原蛋白是重組膠原蛋白最高的一級，要求需同時具備“全長氨基酸序列”和“三螺旋結(jié)構(gòu)”兩大核心要素，生物活性最優(yōu)。其次分別是重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白。
重組膠原蛋白分類
| 分類 | 分類 | 特點 |
| 重組人膠原蛋白 | 由 DNA 重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列，且有三螺旋結(jié)構(gòu)。 | 完全復(fù)制天然人膠原蛋白的氨基酸序列和結(jié)構(gòu)，技術(shù)壁壘高。 |
| 重組人源化膠原蛋白 | 由 DNA 重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。 | 部分復(fù)制天然人膠原蛋白的氨基酸序列具有較高的生物相容性和功能性。 |
| 重組類膠原蛋白 | 由 DNA 重組技術(shù)制備的經(jīng)設(shè)計、修飾后的特定基因編碼的氨基酸序列或其片段，或是這類功能性氨基酸序列片段的組合。其基因編碼序列或氨基酸序列與人膠原蛋白的基因編碼序列或氨基酸序列同源性低。 | 包含人膠原蛋白的片段和序列，但經(jīng)過設(shè)計和修飾，具有較低的同源性和生物活性。 |
資料來源：觀研天下整理
二、重組膠原蛋白廣泛應(yīng)用于護膚、醫(yī)藥等領(lǐng)域，行業(yè)具備廣闊發(fā)展空間
與動物源性膠原蛋白相比，重組膠原蛋白具備生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏檢病原體隱患風(fēng)險更低、水溶性更佳、無細胞毒性、可進一步加工優(yōu)化等優(yōu)點。更重要的是，相較于動物源性膠原蛋白 40°C 的變性溫度，重組膠原蛋白變性溫度在 72°C 以上，更利于運輸和儲存。
重組膠原蛋白與動物源性膠原蛋白對比
| 類別 | 重組膠原蛋白 | 動物源性膠原蛋白 |
| 產(chǎn)品特性 | 提供結(jié)構(gòu)支撐、刺激細胞再生及增殖、修復(fù)受損皮膚屏障、無潛在細胞毒性和排異風(fēng)險 | 提供結(jié)構(gòu)支撐、刺激細胞再生及增殖、修復(fù)受損皮膚屏障 |
| 技術(shù)方式 | 基因工程技術(shù) | 酸法、酶法、熱水浸提法等 |
| 優(yōu)勢 | 1、生物活性更高；2、免疫性更低；3、無潛在的細胞毒性和排異；4、生物相容性和水溶性更好；5、重組膠原蛋白變性溫度在70°C 以上，更易儲存、運輸；6、制備過程可控、生產(chǎn)周期短、產(chǎn)品品質(zhì)可控。 | 1、三螺旋結(jié)構(gòu)完整、能保留生物活性；2、生產(chǎn)工序流程比較成熟，生產(chǎn)過程相對簡單，生產(chǎn)成本較低。 |
| 劣勢 | 1、不一定具備三螺旋結(jié)構(gòu)2、生產(chǎn)復(fù)雜性相對較高。 | 3、動物源性膠原蛋白變性溫度為40°C，不易儲存和運輸。 |
資料來源：觀研天下整理
重組膠原蛋白優(yōu)勢突出，廣泛應(yīng)用于皮膚護理、醫(yī)藥以及其他領(lǐng)域，行業(yè)具備廣闊的發(fā)展空間。
1.皮膚護理
一方面，膠原蛋白會隨著年齡增長而流失，有效補充膠原蛋白有利于皮膚保持年輕化和健康；另一方面，由于不健康生活方式、長時間暴露于電子設(shè)備輻射環(huán)境，以及環(huán)境問題等因素，各種問題性肌膚狀況頻出。急劇增長的問題性肌膚人群快速推動了功能性護膚品市場增長。其中，重組膠原蛋白功效性護膚品表現(xiàn)極為亮眼，主要由于重組膠原具有強勁的結(jié)合水能力，在為細胞活性創(chuàng)造良好的環(huán)境同時，還能為表層皮膚提供充足的結(jié)合水，保證皮膚含水量；膠原蛋白能激活細胞的代謝功能，可以通過酪氨酸殘基競爭與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合，減少多巴的生成，降低表層皮膚的色素沉淀，從而避免形成色斑；重組膠原穩(wěn)定的三螺旋結(jié)構(gòu)可以形成致密規(guī)整的超螺旋膠原纖維網(wǎng)，有效地修復(fù)原本的膠原蛋白斷裂，并在表層皮膚之下形成結(jié)締組織，修復(fù)受損屏障的同時，抑制表層細胞的衰老；以合成生物技術(shù)制備的小分子重組膠原蛋白，分子量更小，更易透皮吸收。
根據(jù)數(shù)據(jù)，2022-2027年我國基于膠原蛋白的功效性護膚品市場規(guī)模將從94 億元增長至775 億元，年復(fù)合增長率為 52.6%。2022-2027年我國基于膠原蛋白的專業(yè)皮膚護理品市場規(guī)模將由200 億元增長至1144 億元，年復(fù)合增長率為42.78%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
2.醫(yī)藥
膠原蛋白因其優(yōu)異的生物相容性和生物可降解等特性，成為生物材料和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域最廣泛使用的蛋白質(zhì)材料之一。而重組膠原蛋白作為天然動物組織膠原的替代物，在生物材料、生物醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域更是展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?
（1）嚴(yán)肅醫(yī)療
重組 III 型膠原蛋白憑借其生物相容性、生物可降解性、促進細胞增殖、止血性等獨特性能，在創(chuàng)面敷料、止血材料和藥物載體等嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。
重組膠原蛋白在嚴(yán)肅醫(yī)療中的應(yīng)用
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 簡介 |
| 創(chuàng)面敷料 | 作為新型創(chuàng)面敷料，膠原蛋白不僅能重新溶解、吸收創(chuàng)傷滲出液，與宿主細胞外基質(zhì)相互作用，促進細胞在新結(jié)締組織上的黏附、移動、生長和沉積，還能誘導(dǎo)分化、誘導(dǎo)成纖維細胞的趨化性，延遲傷口收縮，加速創(chuàng)傷修復(fù)，因此常用于燒傷、外力所致的傷口、腿部潰瘍和褥瘡等的治療。目前，隨著人口老齡化程度加劇，與老年人密切相關(guān)的褥瘡、潰瘍等慢性傷口護理日益受到關(guān)注。而以膠原貼敷料為代表的高端創(chuàng)傷敷料憑借優(yōu)良的性能、簡便的操作等特點備受下游市場關(guān)注。 |
| 止血材料 | 膠原蛋白可以通過激活凝血因子Ⅻ、促進凝血因子Ⅺ和Ⅴ的活化，促進血小板的凝血作用。目前，膠原蛋白海綿和微晶膠原止血劑已成功用于粘牙齦手術(shù)上顎等部位的止血，還能用于血管嫁接、局部肝切除、以及腦、胰、肝和腎傷口的止血。此外，膠原蛋白快速止血繃帶能在 10 至 15 秒內(nèi)止住動脈流血，因此常作為急救材料用于緊急事件、以及軍事醫(yī)療場景。與此同時，由于其生物兼容性及促進成骨細胞再生的能力，重組膠原還常被用于植入型醫(yī)療器械，尤其是牙科植入物的理想生物活性成分。 |
| 藥物載體 | 膠原蛋白通過結(jié)合抗生素、蛋白類和基因等藥物，可以構(gòu)建出多樣化的藥物釋放體系，從而達到不同的釋放要求和治療效果。此外，通過酶預(yù)處理或者化學(xué)交聯(lián)等加工工藝還可實現(xiàn)對其降解行為的調(diào)控。早在 20 世紀(jì) 80 年代，膠原就被用于抗生素藥物（如慶大霉素）的局部釋放載體，且已實現(xiàn)了商業(yè)化。目前，常用的膠原藥物載體系統(tǒng)主要包括眼科用的膠原罩、燒傷和創(chuàng)傷科用的膠原海綿、用于基因釋放的微球，以及透皮釋放的控制材料等。 |
資料來源：觀研天下整理
（2）醫(yī)療美容
隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，居民收入水平和消費能力的提升，消費者對美的追求和個性化需求不斷加速，輕醫(yī)美市場迅速崛起。其中注射類項目憑借備恢復(fù)期短、安全性強、性價比高等特點，廣受消費者青睞，成為輕醫(yī)美市場核心組成部分?；诖?，作為醫(yī)美注射的三大生物活性成分之一的重組膠原蛋白也迎來增長機遇。目前我國重組膠原蛋白在醫(yī)療美容領(lǐng)域中的應(yīng)用主要包括醫(yī)用敷料、醫(yī)美針劑：
重組膠原蛋白醫(yī)用敷料融合了醫(yī)療與美容的特性，主要應(yīng)對痤瘡、皮炎、過敏等皮膚問題及針對醫(yī)美術(shù)后急需修復(fù)的皮膚修護。近年來，隨著輕醫(yī)美市場滲透率不斷提升，針對醫(yī)美術(shù)后修復(fù)的重組膠原蛋白醫(yī)用敷料市場也在持續(xù)擴容。數(shù)據(jù)顯示，2023-2027 年，我國重組膠原蛋白醫(yī)療敷料零售端市場規(guī)模將從 110 億元增長至 346 億元，年復(fù)合增長率為 33.17%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
重組膠原蛋白在醫(yī)美注射中常用于填充與水光。目前由于重組膠原蛋白注射劑市場起步發(fā)展較晚、技術(shù)壁壘更高、消費者教育不充分，以及產(chǎn)品推廣不足等問題，市場滲透率還處于相對較低的水平。根據(jù)數(shù)據(jù)，2023 年我國重組膠原蛋白醫(yī)美注射劑零售端市場規(guī)模為 43 億元，市場滲透率僅為 6.4%。未來隨著市場認(rèn)可度不斷提升，重組膠原蛋白醫(yī)美針劑市場將不斷滲透，預(yù)計2027 年我國重組膠原蛋白醫(yī)美注射針劑零售端市場規(guī)模將達到 143 億元，市場滲透率增長至9.8%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
3.其他領(lǐng)域
近年來，隨著重組膠原蛋白的工藝的日趨成熟，消費者對重組膠原的需求也愈發(fā)多元化。基于重組膠原的保健品、洗護用品、以及寵物食品的需求也不斷增長。通過先進的生物工程技術(shù)，人們成功將膠原水解分為小分子的膠原蛋白肽，能夠更好地被人體所吸收，對于維持皮膚的健康和彈性、養(yǎng)護關(guān)節(jié)、增強骨密度、以及維護血管的健康和彈性都具有重要的作用。此外，重組膠原蛋白憑借其優(yōu)越的保濕修復(fù)功能，在身體護理、頭皮護理等方面也展現(xiàn)出巨大潛力。基于重組膠原蛋白的洗護用品可以為身體肌膚提供滋養(yǎng)和保濕，還能針對干燥、瘙癢等頭皮問題提供有效的解決方案，從而成為越來越多消費者的選擇。
三、國內(nèi)重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范日趨完善，行業(yè)將持續(xù)健康發(fā)展
國內(nèi)重組膠原蛋白發(fā)展迅速，但由于于缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，重組膠原蛋白在發(fā)展初期經(jīng)歷了一段無序增長的階段，限制了重組膠原蛋白在復(fù)雜場景中應(yīng)用的可能。
自 2021 年起，國家藥監(jiān)局相繼頒布了多項重要指導(dǎo)性文件，如《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，首次對重組膠原蛋白生物的分類和命名進行了明確規(guī)范，并將其科學(xué)劃分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白三大類別，為重組膠原蛋白的高質(zhì)量發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。2022 年 1 月，國家藥監(jiān)局進一步發(fā)布了《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于同年 8 月正式實施，標(biāo)志著國家對重組膠原蛋白醫(yī)藥應(yīng)用首次出臺了規(guī)范化文件。2023 年 6 月，《化妝品用重組膠原蛋白原料》團體標(biāo)準(zhǔn)正式頒布并實施，不僅填補了中國化妝品用重組膠原蛋白原料領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，更全面地保障用戶獲得美妝正品的消費體驗，助推化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展。長遠來看，隨著標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范日趨完善，重組膠原蛋白行業(yè)將持續(xù)健康發(fā)展，未來市場有望進一步擴大。預(yù)計2027年我國重組膠原蛋白市場規(guī)模將達645 億元，2022年-2027 年年復(fù)合增長率達55%。
我國重組膠原蛋白相關(guān)法規(guī)
| 時間 | 政策 | 相關(guān)內(nèi)容 |
| 2021.3 | 《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》 | 重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞（如有）核心詞（A+B）”結(jié)構(gòu)編制。 |
| 2021.4 | 《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》 | 重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類；重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物應(yīng)用時，應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。 |
| 2022.1 | 《重組膠原蛋白》（YY/T 1849-2022）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等。其中，巨子生物、錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療等共同參與了制定。 |
| 2023.1 | YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評價以及包裝、運輸和貯存等。 |
| 2023.4 | 《化妝品用重組膠原蛋白原料》T/ZGKSL004-2023 團體標(biāo)準(zhǔn) | 本文件規(guī)定了化妝品用重組膠原蛋白原料的基本要求，包括基本信息、檢測項目、要求和檢測方法、毒理學(xué)、穩(wěn)定性及包裝、運輸和貯存等。 |
| 2023.5 | 《化妝品用重組膠原蛋白原料》T/ZGKSL004-2023 團體標(biāo)準(zhǔn) | 該原則是對重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的一般要求，主要適用于適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。 |
| 2023.5 | 《化妝品用重組膠原蛋白原料》T/ZGKSL004-2023 團體標(biāo)準(zhǔn) | 該原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門對重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊申報資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評提供參考。此外，該指導(dǎo)原則系對醫(yī)療器械用重組人源化膠原蛋白原材料的一般要求，適用于人膠原蛋白的所有型別，注冊申請人需依據(jù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性對產(chǎn)品注冊申報資料涉及的原材料相關(guān)內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容的適用性。 |
| 2023.9 | 《重組膠原蛋白透皮吸收測方法》T/ZGKSL010-2023 團體標(biāo)準(zhǔn) | 是首個關(guān)于重組膠原蛋白透皮吸收測定方法的標(biāo)準(zhǔn)，意味著關(guān)于重組膠原蛋白透皮吸收有了明確的檢測方法，通過明確統(tǒng)一檢測方法，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化評價重組膠原蛋白經(jīng)皮吸收的能力，為重組膠原蛋白透皮吸收能力的檢測和評價提供了重要依據(jù)。 |
| 2023.9 | 《重組膠原蛋白促人源細胞膠原蛋白分泌測定方法》T/ZGKSL009-2023 團體標(biāo)準(zhǔn) | 提供了重組膠原蛋白促進人皮膚成纖維細胞分泌的膠原蛋白的測定方法，包括蛋白水平及 mRNA 水平的測定，是首個用于評價重組膠原蛋白促進人源細胞分泌膠原蛋白能力的標(biāo)準(zhǔn)，對重組膠原蛋白修護、抗衰等研究領(lǐng)域具有舉足輕重的意義。 |
資料來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理（zlj）
【版權(quán)提示】觀研報告網(wǎng)倡導(dǎo)尊重與保護知識產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)許可，任何人不得復(fù)制、轉(zhuǎn)載、或以其他方式使用本網(wǎng)站的內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)本站文章存在版權(quán)問題，煩請?zhí)峁┌鏅?quán)疑問、身份證明、版權(quán)證明、聯(lián)系方式等發(fā)郵件至kf@chinabaogao.com，我們將及時溝通與處理。
