前言
CGM為連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，優(yōu)勢(shì)明顯，臨床價(jià)值突出，目前在II 型糖尿病中滲透率較高。隨著全球糖尿病患者數(shù)量增多，CGM前景廣闊，預(yù)計(jì)2030 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)364 億美元。從地區(qū)分布來(lái)看，歐美為全球CGM主要市場(chǎng)，總占比超65%，而在中國(guó)CGM屬于新興賽道，僅占比3%?；谳^高的糖尿病患者基數(shù)，中國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模提升空間較大，預(yù)計(jì)2020-2030年CAGR達(dá)18.8%。全球CGM 領(lǐng)域?qū)＠?jìng)爭(zhēng)激烈，其中美國(guó)注冊(cè)專(zhuān)利數(shù)量最多，德康為全球最大的CGM專(zhuān)利申請(qǐng)企業(yè)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)廠商也紛紛入局CGM行業(yè)，并由國(guó)內(nèi)市場(chǎng)向海外市場(chǎng)拓展。目前國(guó)內(nèi)CGM廠商主要布局歐洲市場(chǎng)，主要原因在于：一是與美國(guó)相比歐洲CGM行業(yè)門(mén)檻較低，二是醫(yī)保體系的支持下歐洲CGM市場(chǎng)展現(xiàn)出增長(zhǎng)潛力。
一、CGM連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)臨床價(jià)值突出，在II 型糖尿病中滲透率較高
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)CGM行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，CGM是血糖監(jiān)測(cè)手段之一，為連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)。相較于傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)手段的 SMBG、HbA1c 和 GA，CGM 可以24 小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)皮下組織液葡萄糖濃度繼而連點(diǎn)成線，獲取實(shí)時(shí)血糖水平變化。臨床來(lái)講，可以了解患者血糖波動(dòng)的趨勢(shì)和特點(diǎn)，實(shí)時(shí)掌握患者血糖變化，消除SMBG 的檢測(cè)盲點(diǎn)，提升患者依從性。
血糖監(jiān)測(cè)方式對(duì)比
| 監(jiān)測(cè)方式 | 臨床意義 | 臨床應(yīng)用 |
| SMBG | 反映實(shí)時(shí)血糖水平 | 血糖監(jiān)測(cè)的基本形式。根據(jù)患者病情和治療的實(shí)際需求指定個(gè)體化監(jiān)測(cè)方案與頻率 |
| HbA1c | 反映既往2~3周血糖水平 | 制定糖尿病患者降糖方案、評(píng)估慢性并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的重要依據(jù)。HbA1c≥6.5%是糖尿病的補(bǔ)充診斷標(biāo)準(zhǔn) |
| GA | 反映既往2~3周血糖水平 | 評(píng)價(jià)短期血糖情況，可以輔助鑒別應(yīng)激性高血糖 |
| CGM | 反映連續(xù)、全面的血糖信息 | 了解血糖波動(dòng)的趨勢(shì)和特點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)方法所探測(cè)到的隱匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜間無(wú)癥狀性低血糖 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
2019-2030年全球糖尿病患者人數(shù)將從 4.87 億人增至 6.07 億人，糖尿病患者基數(shù)大，老齡化程度進(jìn)一步加劇，CGM實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)優(yōu)勢(shì)明顯，臨床價(jià)值突出。
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糖尿病可分為I型糖尿病、II 型糖尿病和妊娠型糖尿病三種分型，分別占比4%、91%、5%。其中 I 型屬于自身免疫性疾病，由于自身免疫性β細(xì)胞破壞，通常導(dǎo)致絕對(duì)胰島素缺乏，需要常年注射胰島素，因此 CGM 滲透遠(yuǎn)高于其他兩種分型，如美國(guó)和歐洲 2020 年 I 型 CGM 滲透率分別高達(dá) 25.8%和 18.2%，相比之下，II 型糖尿病為主要受后天影響，β細(xì)胞胰島素分泌逐步缺失，針對(duì)其中需要用胰島素注射治療的患者而言，血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的必要性較高，預(yù)計(jì) 2030 年 美國(guó)和歐洲II型糖尿病 CGM 滲透率將分別高達(dá) 50.7%和 49.2%。
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二、全球CGM市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，中國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模提升空間較大
結(jié)合在三種不同糖尿病分型中 CGM 滲透率的變化、患者人口基數(shù)的上升、患者年均使用CGM 時(shí)間增加以及伴隨市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)模生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的終端 CGM 使用成本下滑，經(jīng)測(cè)算，預(yù)計(jì)2030 年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模達(dá)364 億美元，2023-2030年 CAGR 達(dá) 21%，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。
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從地區(qū)分布來(lái)看，歐美為全球CGM主要市場(chǎng)，其中美國(guó)2023 年占比約 45%，歐盟五國(guó)占比23%，而在中國(guó)， CGM屬于新興賽道，且絕大部分依賴(lài)于患者自費(fèi)，因此全球市場(chǎng)份額占比僅約 3%。未來(lái)憑借中國(guó)較高的糖尿病患者基數(shù)，市場(chǎng)規(guī)模提升空間較大。
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2019-2030 年，中國(guó)糖尿病患者人數(shù)將從 1.19 億人增至 1.43 億人，11 年 CAGR 為 1.7%。2020-2030年，中國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模將由8.99億元增長(zhǎng)至50.32億元，CAGR 為18.8%。
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三、CGM核心技術(shù)壁壘高筑，美國(guó)注冊(cè)專(zhuān)利數(shù)量遙遙領(lǐng)先
CGM前景廣闊，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，2000-2022 年全球CGM 領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)數(shù)量穩(wěn)步上升，其中，美國(guó)注冊(cè)專(zhuān)利數(shù)量最多，達(dá)3482項(xiàng)，約占總注冊(cè)專(zhuān)利數(shù)量的 56%；歐洲專(zhuān)利局注冊(cè)的專(zhuān)利數(shù)量為602項(xiàng)，占總數(shù)的 9.7%。
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分專(zhuān)利申請(qǐng)人來(lái)看，德康在 2000-2022 年間總計(jì)獲得 938 項(xiàng) CGM 專(zhuān)利，大幅領(lǐng)先于雅培（304項(xiàng)）、美敦力（215項(xiàng)）等，形成了較為完備的專(zhuān)利覆蓋。CGM 專(zhuān)利分布集中，頭部外資依賴(lài)于專(zhuān)利保護(hù)對(duì)其核心技術(shù)形成強(qiáng)有力護(hù)城河。
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四、國(guó)內(nèi)CGM廠商積極布局海外市場(chǎng)，歐洲為主要出口目的地
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)廠商也紛紛入局CGM行業(yè)，雖然起步較晚但發(fā)展快速，已由國(guó)內(nèi)市場(chǎng)向海外市場(chǎng)拓展。
國(guó)內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)廠商紛紛入局CGM行業(yè)
| 廠商名稱(chēng) | 布局情況 |
| 三諾生物 | 全球首家采用三代技術(shù)路徑并獲批的CGM廠商，公司目前已擁有完整的慢病檢測(cè)產(chǎn)品群，初具全球化營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)體系 |
| 微泰醫(yī)療 | 微泰醫(yī)療兼具CGM和胰島素泵，揚(yáng)帆待起航 |
| 魚(yú)躍醫(yī)療 | 魚(yú)躍醫(yī)療收購(gòu)凱立特，進(jìn)軍血糖監(jiān)測(cè)賽道。 |
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目前國(guó)內(nèi)CGM主要布局歐洲市場(chǎng)，主要原因在于：一方面，CGM 在美國(guó)屬于 II 類(lèi)醫(yī)療器械，上市前需要進(jìn)行 510k 申請(qǐng)，準(zhǔn)入難度較高；相較美國(guó)市場(chǎng)而言，歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入門(mén)檻較低，尤其針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，其不嚴(yán)格要求歐洲范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)，僅需提供合格的技術(shù)文檔以及由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核，出具符合性聲明即可進(jìn)行 CE 認(rèn)證申請(qǐng)。
美國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)及準(zhǔn)入要求
| 類(lèi)別 | I 類(lèi)醫(yī)療器械 | II 類(lèi)醫(yī)療器械 | III 類(lèi)醫(yī)療器械 |
| 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 低風(fēng)險(xiǎn) | 中風(fēng)險(xiǎn) | 高風(fēng)險(xiǎn) |
| 器械類(lèi)別 | 非侵入式 | 侵入式或具有潛在危險(xiǎn)的器械 | 高危險(xiǎn)性的侵入或植入性 |
| 示例 | 繃帶、手套、體溫計(jì) | 輸液泵、超聲設(shè)備、CGM | 人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器 |
| 上市前審查（PMA） | 不需要 | 需要 | 徹底審查 |
| 設(shè)計(jì)完整性 | 需要 | 需要 | 需要 |
| 人體臨床試驗(yàn)研究 | 不需要 | 需要 | 需要 |
| 注冊(cè)成本 | 生物相容性測(cè)試：1.3 萬(wàn)美元臨床試驗(yàn)：低于 10 萬(wàn)美元 | 生物相容性測(cè)試：10 萬(wàn)美元電氣安全和 EMC：5-6 萬(wàn)美元臨床研究：25-250 萬(wàn)美元 | 臨床研究：2900-7500 萬(wàn)美元 |
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歐洲醫(yī)療器械分類(lèi)及準(zhǔn)入要求
| 類(lèi)別 | I 類(lèi) | IIa 類(lèi) | IIb 類(lèi) | III 類(lèi) |
| 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 低風(fēng)險(xiǎn) | 中低風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)間低于 30 天 | 中高風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)間高于 30 天 | 高風(fēng)險(xiǎn) |
| 示例 | 個(gè)人防護(hù)服、聽(tīng)診器 | 手術(shù)手套、助聽(tīng)器、CGM | 手術(shù)手套、助聽(tīng)器、CGM | 手術(shù)手套、助聽(tīng)器、CGM |
| 認(rèn)證要求 | 非無(wú)菌或測(cè)量設(shè)備，僅需自我認(rèn)證并提交書(shū)面正式聲明；無(wú)菌或測(cè)量設(shè)備，需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估 | 準(zhǔn)備技術(shù)文檔，由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核，出具符合性聲明 | 由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、質(zhì)量審核，出具符合性聲明 | 對(duì)技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的一個(gè)或多個(gè)方面，且需要在產(chǎn)品生命周期內(nèi)進(jìn)行永久監(jiān)控 |
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另一方面，歐洲多個(gè)國(guó)家已將CGM納入報(bào)銷(xiāo)體系。如英國(guó)和法國(guó)對(duì)符合條件的患者予以全額報(bào)銷(xiāo)，由國(guó)家醫(yī)療保障體系買(mǎi)單；德國(guó)對(duì)滿足報(bào)銷(xiāo)條件的患者給予部分報(bào)銷(xiāo)或全額報(bào)銷(xiāo)，由私人保險(xiǎn)公司買(mǎi)單。完善的保障體系減輕了患者的個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使其更有動(dòng)力購(gòu)買(mǎi)、使用CGM。在醫(yī)保體系的支持下，歐洲市場(chǎng)CGM的增速將保持在18%-20%，良好前景吸引國(guó)內(nèi)企業(yè)目光。
歐洲主要國(guó)家CGM產(chǎn)品第三方報(bào)銷(xiāo)體系
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國(guó)家 |
第三方報(bào)銷(xiāo) |
納入標(biāo)準(zhǔn) |
報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn) |
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德國(guó) |
德國(guó)聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)G-BA |
法定醫(yī)療保險(xiǎn)88%居民參加 |
接受胰島素強(qiáng)化治療的1型和2型糖尿病 |
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私人保險(xiǎn)公司 |
私人保險(xiǎn)，11%居民參加 |
各保險(xiǎn)公司規(guī)定 |
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法國(guó) |
法國(guó)國(guó)家衛(wèi)生管理局HAS |
向糖尿病患者提供FreestyleLibre全額報(bào)銷(xiāo) |
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英國(guó) |
英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系NHS |
全民醫(yī)保 |
向1型糖尿病孕婦全額報(bào)銷(xiāo) |
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西班牙 |
地方政府 |
全民醫(yī)保 |
胰島素依賴(lài)性糖尿病患者，部分地區(qū)全額報(bào)銷(xiāo) |
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意大利 |
地方政府 |
全民醫(yī)保 |
皮埃蒙特和巴斯利卡塔全額報(bào)銷(xiāo)，其余地區(qū)自行規(guī)定 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
國(guó)內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)廠商在海外市場(chǎng)布局情況
| 廠商名稱(chēng) | 海外市場(chǎng)布局情況 |
| 三諾生物 | 三諾生物在越南、菲律賓等國(guó)家設(shè)立分公司（子公司），組建本地銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，并與國(guó)際伙伴建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，加速開(kāi)拓海外市場(chǎng)。截至目前，三諾生物的業(yè)務(wù)覆蓋了德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、葡萄牙、英國(guó)、俄羅斯、加拿大等200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有豐富的血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品出海經(jīng)驗(yàn)。渠道方面，三諾生物除了通過(guò)傳統(tǒng)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，還搭建了跨境電商。目前，三諾生物擁有德語(yǔ)、法語(yǔ)、西班牙語(yǔ)等歐洲小語(yǔ)種獨(dú)立自建網(wǎng)站，并在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方國(guó)際平臺(tái)開(kāi)設(shè)了店鋪。同時(shí)，三諾生物還在歐洲、北美、東南亞等17個(gè)國(guó)家建設(shè)了合作海外倉(cāng)，實(shí)現(xiàn)物流本地化。通過(guò)電商渠道與更優(yōu)質(zhì)的物流服務(wù)，三諾生物將更快打開(kāi)零售端市場(chǎng)。另外，三諾生物會(huì)針對(duì)不同國(guó)家的市場(chǎng)需求，對(duì)原有產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級(jí)，使產(chǎn)品更符合當(dāng)?shù)赜脩舻牧?xí)慣與需求。 |
| 微泰醫(yī)療 | 微泰醫(yī)療已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東及非洲等20多個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售貼敷式胰島素泵系統(tǒng)Equil。 |
| 魚(yú)躍醫(yī)療 | 魚(yú)躍醫(yī)療2023上半年外銷(xiāo)收入達(dá)3.68億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比重為7.39%。 |
資料來(lái)源：觀研天下整理（zlj）
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