一、非臨床安全性評價在藥物安全性中發(fā)揮重要作用，全球市場規(guī)模持續(xù)增長
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報告（2024-2031年）》顯示，藥物非臨床安全性評價是指通過動物體內(nèi)和體外系列研究全面評價候選藥物的安全性，是新藥申請 IND 并進入臨床試驗或申請 NDA/BLA的必要程序和重要步驟。
藥物安全性問題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是上市藥物出現(xiàn)撤市問題的主要原因之一。候選藥物在進入人體臨床試驗/上市前，均需進行全面的安全性評價，從而降低藥物因嚴重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗的經(jīng)濟損失，因此意義重大。
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近年來全球非臨床安評市場規(guī)模持續(xù)增長。2018 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模為44.9 億美元， 2022 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模增至 78.3 億美元，2018—2022 年復(fù)合增速為 14.92%，預(yù)計 2027 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模將達到 194.1 億美元，2022-2027年復(fù)合增速達到 19.91%。
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二、非臨床安全性評價與新藥研發(fā)相輔相成，未來國內(nèi)市場將升級發(fā)展
我國藥物非臨床安全性評價行業(yè)與新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)相輔相成。在改革開放40多年的進程中，我國綜合國力日益提升，人民生活水平不斷改善，現(xiàn)代生物信息技術(shù)快速發(fā)展。隨著藥企、高校及研究機構(gòu)對新藥研發(fā)的技術(shù)支持和人才保障持續(xù)加強，國際合作與交流日趨頻繁，我國的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)與藥物非臨床安全性評價研究走出一條中國特色的發(fā)展道路，兩者相輔相成、相互推動，共同促進國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的興盛發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018 年我國非臨床安全性評價市場規(guī)模約為 21.2 億元，并于 2022 年快速增長至 103.8 億元。
我國藥物非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展歷程
| 發(fā)展階段 | 時間 | 發(fā)展情況 |
| 初創(chuàng)期 | 1980—2000年 | 改革開放初期，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要集中于仿制藥生產(chǎn)和技術(shù)引進，創(chuàng)新藥研發(fā)相對滯后，外部技術(shù)合作是主要手段。原軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院滕翕和教授參照美國食品藥品管理局（FDA）的GLP法規(guī)，率先于1983—1984年期間在國內(nèi)推介GLP概念，并制訂出國內(nèi)首份臨床生化分析SOP。原國家科委發(fā)布《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，于1994年1月1日起試行。 |
| 成熟和全面實施期 | 2001—2015年 | 2000年起，隨著各級政府開始鼓勵創(chuàng)新，逐步提高對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度，國內(nèi)藥企逐步加大研發(fā)投入，并開始轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新和引進消化西方的先進技術(shù)。進入2010年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入創(chuàng)新藥研發(fā)提速期：在“十二五”規(guī)劃中，國家強調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)成為重要的抓手和目標；科技部實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。該專項布局建設(shè)一系列技術(shù)平臺，初步建成以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新，上中下游緊密結(jié)合，產(chǎn)學(xué)研用深度融合的網(wǎng)格化新藥創(chuàng)新體系，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力顯著提升。2003年9月1日，原國家食品藥品監(jiān)管局頒布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》開始施行；2007年1月1日起，規(guī)定未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品和中藥等新藥的非臨床安全性評價，必須在GLP認證機構(gòu)開展，否則不予受理藥品注冊申請，標志著我國GLP從試行到強制性實施。2010年，“重大新藥創(chuàng)制”專項藥物安全評價技術(shù)平臺（GLP）建設(shè)啟動，對國內(nèi)8家GLP機構(gòu)進行重點支持。 |
| 蓬勃發(fā)展期 | 2016年以后 | 2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品審評審批制度改革大幕拉開，我國藥物研發(fā)創(chuàng)新進入新的階段。尤其是國家藥監(jiān)局自2018年組建以來，持續(xù)深化審評改革，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，新藥批準上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量大幅提高。從2019年的12個到 2023年的40個，5 年來我國累計批準上市創(chuàng)新藥達140個，呈現(xiàn)持續(xù)增長良好勢頭。與此同時，創(chuàng)新藥也實現(xiàn)了“出?！薄?019年11月，百濟神州研發(fā)的布魯頓型酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）獲美國FDA批準上市，成為國內(nèi)第一款在美上市的抗癌新藥，實現(xiàn)新藥出?！傲阃黄啤?。該藥2023年全球銷售額達13億美元，正式躋身“重磅炸彈”藥物行列。此外，無論是自去年以來大熱的胰高血糖素樣肽-1、抗體藥物偶聯(lián)物，還是在今年開始嶄露頭角的小核酸領(lǐng)域，我國創(chuàng)新藥企研發(fā)表現(xiàn)都可圈可點。2017年9月1日，原國家食品藥品監(jiān)管總局修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》施行。此次修訂內(nèi)容涉及多場所研究、計算機化系統(tǒng)、病理同行評議、質(zhì)量保證、動物福利和3R等五個方面。2023年7月1日，國家藥監(jiān)局頒布實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。GLP對我國新藥研發(fā)和國際化發(fā)揮了重要的保障和推動作用：一是提升國際信譽和接受度；二是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性，確保實驗數(shù)據(jù)的準確性和可重復(fù)性，提高研發(fā)質(zhì)量，從而降低研發(fā)風(fēng)險和后期市場風(fēng)險；三是加速藥物研發(fā)和審評速度，減少在研發(fā)過程中的返工和錯誤，提升研發(fā)效率；四是提升中國藥企自身產(chǎn)品質(zhì)量、彰顯遵循國際規(guī)范的決心，增強國際市場競爭力；五是篩除潛在安全風(fēng)險，預(yù)測藥效和市場潛力，通過藥物再定位等為藥企制定長遠發(fā)展策略提供數(shù)據(jù)支撐和決策依據(jù)等等。當然，創(chuàng)新藥物研發(fā)的蓬勃發(fā)展對藥物非臨床安全性評價研究的人才、規(guī)范以及藥物毒理學(xué)的理解提出了更高的要求，促進了藥物非臨床安全性評價研究能力和水平的快速提升。 |
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我國創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷了從仿制到創(chuàng)新、從小到大、從弱變強的發(fā)展歷程，藥物非臨床安全性評價研究的規(guī)范性和技術(shù)水平也隨之穩(wěn)步提高，并逐步實現(xiàn)與國際先進水平和標準的接軌，為創(chuàng)新藥出海保駕護航，在推動我國細胞與基因治療等先進療法藥物研究與跨國藥企同場競技中發(fā)揮重大作用。預(yù)計2027 年我國非臨床安全性評價市場規(guī)模將達408.5 億元，2022-2027年復(fù)合增長率達 31.51%，增長速度快于全球。
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三、非臨床安全性評價行業(yè)呈強者恒強的“馬太效應(yīng)”，藥明康德等市占率較大
非臨床安全性評價行業(yè)是一個具備較高競爭壁壘的行業(yè)，具體表現(xiàn)為除了通過較全的境內(nèi)外 GLP 認證/檢查需要較高的資金投入和時間成本外，更為重要的是頭部企業(yè)擁有的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)經(jīng)驗積累、技術(shù)團隊實力和品牌效應(yīng)等構(gòu)建了長期的“護城河”，使得新進入者難以在短時間內(nèi)趕超，也因此競爭格局表現(xiàn)為行業(yè)內(nèi)前五較為穩(wěn)定的同時，集中度會不斷提升，呈現(xiàn)強者恒強的“馬太效應(yīng)”。
根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年我國非臨床安全性評價CR5超50%，其中藥明康德占比20.8%，其次是昭衍新藥，占比14.1%。
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